مناقشة حول سوق الكبسولات الفارغة العالمية

المؤلف: جيانهوا لف، مقتطف من: "الطب والتغليف"
المصدر: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

الكبسولة هي واحدة من أشكال الجرعات القديمة للأدوية، والتي نشأت في مصر القديمة [1]. ذكر دي باولي، وهو صيدلي في فيينا، في مذكراته عن رحلاته عام 1730 أن الكبسولات البيضاوية كانت تستخدم لتغطية الرائحة الكريهة للأدوية لتقليل آلام المرضى [2]. بعد أكثر من 100 عام، حصل الصيدليان جوزيف جيرارد أوغست دوبلان وفرانسوا أشيل بارنابي موتورز على براءة اختراع أول كبسولة جيلاتينية في العالم عام 1843 وحسنوها باستمرار للتكيف مع الإنتاج الصناعي [3،4]؛ ومنذ ذلك الحين، وُلدت العديد من براءات الاختراع على الكبسولات المجوفة. في عام 1931، صمم آرثر كولتون من شركة بارك ديفيس بنجاح وصنع معدات الإنتاج الأوتوماتيكية للكبسولة المجوفة وأنتج أول كبسولة مجوفة مصنوعة آليًا في العالم. ومن المثير للاهتمام أنه حتى الآن، لم يتم تحسين خط إنتاج الكبسولات المجوفة بشكل مستمر إلا على أساس تصميم آرثر لتحسين جودة المنتج وكفاءة الإنتاج.

في الوقت الحاضر، شهدت الكبسولات تطورًا كبيرًا وسريعًا في مجال الرعاية الصحية والصيدلة، وأصبحت من أهم أشكال الجرعات للمستحضرات الصلبة الفموية. بين عامي ١٩٨٢ و٢٠٠٠، شهدت أشكال الجرعات الكبسولات الصلبة من بين الأدوية الجديدة المعتمدة عالميًا ارتفاعًا ملحوظًا.
الشكل 1 منذ عام 1982، تمت مقارنة الأدوية الجزيئية الجديدة بين الكبسولات والأقراص

مع تطور تصنيع الأدوية وصناعة البحث والتطوير، تم التعرف على مزايا الكبسولات بشكل أكبر، وخاصة في الجوانب التالية:

1. تفضيلات المريض

بالمقارنة مع أشكال الجرعات الأخرى، تُخفي الكبسولات الصلبة رائحة الأدوية الكريهة بفعالية، كما أنها سهلة البلع. كما أن تنوع ألوانها وتصاميمها المطبوعة يُسهّل تمييز الأدوية، مما يُحسّن من فعالية استخدامها. في عام ١٩٨٣، أظهر استطلاع أجرته جهات أوروبية وأمريكية أن ٥٤٪ من بين ألف مريض مُختار، فضّل ٥٤٪ الكبسولات الصلبة، بينما اختار ٢٩٪ حبيبات مُغلّفة بالسكر، بينما اختار ١٣٪ فقط الأقراص، بينما لم يُحدّد ٤٪ آخرون خيارهم بوضوح.

2. كفاءة عالية في البحث والتطوير

أشار تقرير تافتس لعام 2003 إلى أن تكلفة البحث والتطوير الدوائي ارتفعت بنسبة 55٪ من عام 1995 إلى عام 2000، وبلغ متوسط ​​التكلفة العالمية للبحث والتطوير الدوائي 897 مليون دولار أمريكي. وكما نعلم جميعًا، كلما تم إدراج الأدوية مبكرًا، زادت فترة احتكار السوق للأدوية الحاصلة على براءة اختراع، وستزداد أرباح الأدوية الجديدة لشركات الأدوية بشكل كبير. كان متوسط ​​عدد السواغات المستخدمة في الكبسولات 4، وهو ما انخفض بشكل كبير مقارنة بـ 8-9 في الأقراص؛ كما أن عناصر اختبار الكبسولات أقل، وتكلفة إنشاء الطريقة والتحقق والتحليل تقارب نصف تكلفة الأقراص. لذلك، بالمقارنة مع الأقراص، يكون وقت تطوير الكبسولات أقصر بنصف عام على الأقل من وقت تطوير الأقراص.
بشكل عام، يمكن لـ 22% من المركبات الجديدة في مجال البحث والتطوير الدوائي دخول المرحلة الأولى من التجارب السريرية، بينما يجتاز أقل من ربعها المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. إن فحص المركبات الجديدة يمكن أن يُقلل بشكل فعال من تكاليف مؤسسات البحث والتطوير الدوائي الجديدة في أسرع وقت ممكن. لذلك، طورت صناعة تصنيع الكبسولات المجوفة العالمية كبسولات ما قبل السريرية (PCcaps) مناسبة لتجارب القوارض ®）؛ ومعدات التعبئة الدقيقة الدقيقة (Xcelodose) المناسبة لإنتاج عينات الكبسولات السريرية ®）؛ والكبسولات السريرية مزدوجة التعمية (DBcaps) المناسبة للتجارب السريرية واسعة النطاق ®）؛ ومجموعة كاملة من المنتجات لدعم خفض تكاليف البحث والتطوير وتحسين كفاءته.
بالإضافة إلى ذلك، يتوفر أكثر من 9 أنواع من الكبسولات بأحجام مختلفة، مما يوفر خيارات متعددة لتصميم جرعات الدواء. كما أن تطوير تقنية التحضير والمعدات ذات الصلة يجعل الكبسولة مناسبة لمزيد من المركبات ذات الخصائص الخاصة، مثل المركبات غير القابلة للذوبان في الماء. يُظهر التحليل أن 50% من المركبات الجديدة المُستحصل عليها من خلال الفرز عالي الإنتاجية والكيمياء التركيبية غير قابلة للذوبان في الماء (20%)، ويمكن لكل من الكبسولات السائلة واللينة تلبية احتياجات تحضير هذا المركب.

3. انخفاض تكلفة الإنتاج

بالمقارنة مع الأقراص، تتميز ورشة إنتاج الكبسولات الصلبة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بمزايا قلة معدات المعالجة، واستغلال المساحة بشكل كبير، وتصميم أكثر ملاءمة، وقصر أوقات التفتيش في عملية الإنتاج، ومقاييس مراقبة جودة أقل، وعدد أقل من المشغلين، وانخفاض مخاطر التلوث المتبادل، وسهولة عملية التحضير، وقلة عمليات الإنتاج، وسهولة استخدام المواد المساعدة، وانخفاض التكلفة. ووفقًا لتقديرات الخبراء المعتمدين، فإن التكلفة الإجمالية للكبسولات الصلبة أقل بنسبة 25-30% من تكلفة الأقراص [5].
مع التطور السريع للكبسولات، تتميز الكبسولات المجوفة، كإحدى السواغات الرئيسية، بأداء جيد. في عام ٢٠٠٧، تجاوز إجمالي مبيعات الكبسولات المجوفة عالميًا ٣١٠ مليارات كبسولة، ٩٤٪ منها كبسولات جيلاتينية مجوفة، و٦٪ كبسولات غير مشتقة من مصادر حيوانية، ويتجاوز معدل النمو السنوي لكبسولات هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (HPMC) المجوفة ٢٥٪.
تعكس الزيادة الكبيرة في مبيعات الكبسولات المجوفة غير المشتقة من الحيوانات اتجاه الاستهلاك نحو المنتجات الطبيعية في العالم. ففي الولايات المتحدة وحدها، على سبيل المثال، يوجد 70 مليون شخص لم يتناولوا قط منتجات مشتقة من الحيوانات، و20% من إجمالي السكان نباتيون. بالإضافة إلى مفهومها الطبيعي، تتميز الكبسولات المجوفة غير المشتقة من الحيوانات بخصائصها التقنية الفريدة. على سبيل المثال، تتميز كبسولات HPMC المجوفة بمحتوى مائي منخفض جدًا وصلابة جيدة، وهي مناسبة للمحتويات ذات الاسترطابية والحساسية للماء؛ بينما تتحلل كبسولات بولولان المجوفة بسرعة وتتميز بنفاذية أكسجين منخفضة جدًا. وهي مناسبة لمواد الاختزال القوية. وتساهم الخصائص المختلفة في نجاح منتجات الكبسولات المجوفة المختلفة في أسواق وفئات منتجات محددة.

مراجع

[1] La Wall, CH, 4000 years of pharmacy, an outline history of pharmacy and the alliance sciences, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] فيلدهاوس، FM: عن تاريخ الكبسولة الطبية. دتش. أبوث.-زتغ، 94 (16)، 321 (1954)
[3] براءة اختراع فرنسية رقم 5648، مُنحت في 25 مارس 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy، نشرة الأكاديمية الملكية للطب، 442-443 (1837)
[5] غراهام كول، تقييم تكاليف التطوير والإنتاج: الأقراص مقابل الكبسولات. مكتبة الكبسولات.